El expediente del candidato vacunal Abdala, con una eficacia del 92,28%, ya fue presentado por su desarrollador (el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) a la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para obtener el autorizo de uso de emergencia.
Debido a que los resultados son positivos, en las próximas semanas se espera tener este autorizo, informó hoy en conferencia de prensa Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, quien destacó que el CECMED ha acompañado todo el proceso del desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con inspecciones a las plantas productoras y la evaluación de la información que se ha ido generando.
En rueda de prensa se conoció que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) entregará la próxima semana al CECMED el expediente de Soberana 02, que consta de una eficacia del 62% en dos dosis.
Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV explicó que ya el centro está en este camino, en contacto con la autoridad reguladora y precisó que el autorizo de uso de emergencia no se solicita a partir de un único resultado. “Es un conjunto de documentos, donde está recopilada toda la información que se ha venido trabajando con los candidatos vacunales, incluye los resultados y evidencia clínica acumulada, informes parciales y otros elementos de rigor como las inspecciones que se realizan a los sistemas productivos”, dijo.
Estos logros son resultado de la experiencia de la ciencia cubana en el desarrollo de vacunas
Lo que se ha logrado no es casual. Nuestro país tiene una experiencia de más de 30 años diseñando y produciendo vacunas. En estos momentos fabricamos un grupo importante de vacunas que se utilizan en nuestros programas de inmunización. Hay una cobertura del cerca del 100% de vacunación en nuestros niños. Una buena parte de las vacunas que administramos las fabricamos nosotros mismos y tenemos la capacidad para poder suministrar todas las que necesita el programa nacional de inmunización”, dijo Martínez Díaz.
De acuerdo con el experto, varias vacunas que desarrolladas por Cuba fueron en su momento las primeras de su tipo a nivel mundial, como es la vacuna contra la meningitis tipo B, C.
“De hecho el componente de esa vacuna forma parte de uno de los candidatos vacunales, que es Soberana 01, el cual desarrolla el Instituto Finlay de Vacunas y que en estos momentos continúa su desarrollo clínico. Esa vacuna (VA-MENGOC-BC) incluso obtuvo la medalla de oro de la Organización Mundial de propiedad Intelectual. También la vacuna contra la hepatitis B fue la primera vacuna que se logró desarrollar y obtener la calificación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, apuntó el presidente de BioCubaFarma.
Asimismo, el experto señaló que varias de las vacunas cubanas han sido calificadas por la OMS. “La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b es la primera vacuna cuyo antígeno se logró por vía sintética. Nuestro país también fue el primero de América Latina en lograr una vacuna pentavalente. Una particularidad es el estrecho trabajo que se realiza con el Ministerio de Salud Pública que ha permitido llegar a resultados como el que se muestra en el gráfico, donde realmente se logra tener impacto con el uso de este inmunógeno. A partir del uso de la vacuna contra la Hepatitis B, en Cuba, desde el año 2000, ni un solo niño menor de 5 años se ha infectado con la hepatitis B. Esta es una enfermedad que nosotros pensamos que el Minsap, en un futuro no muy lejano, va a poder declarar como eliminada de nuestro país”, explicó.
Martínez Díaz señaló que todas estas vacunas han sido fabricadas en instalaciones que tienen un alto cumplimiento de las buenas prácticas. “Los sistemas productivos de varias de nuestras vacunas han sido precalificados y sometidos a inspecciones de la OMS. Estos sistemas tienen capacidad para producir en cortos periodos de tiempo cantidades importantes de vacunas”, dijo.
Enfatizó que en el caso de Soberana 02, de la que se conoce ya la eficacia de su esquema de dos dosis, sus ensayos clínicos fase III se han realizado cumpliendo todas las normas de buenas prácticas establecidas. “Ya tenemos los resultados de eficacia de los ensayos clínicos Fase III de Soberana 02 en esquema dos dosis. La eficacia del ensayo con el esquema heterodoxo de dos dosis de Soberana 01 + Soberana Plus se sabrá en los próximos días. En el caso de Abdala, la eficacia de las tres dosis fue de un 92.28%”, destacó.
El presidente de BioCubaFarma explicó que a partir de los resultados que existían de los estudios clínicos Fase II, y de las evidencias que se venían reportando en los estudios de intervención en el personal de salud y de la industria biofarmacéutica cubana— los cuales permitían pronosticar con bastante seguridad que las vacunas iban a ser efectiva con un nivel de eficacia de más del 50%—, como ha sido el caso de Soberana 02 y Abdala, se tomó la decisión de realizar la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo.
Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas administra diariamente.
