La vacuna SOBERANA®Plus se evaluó en convalecientes de COVID-19 ante la emergencia de nuevas variantes del SARS-CoV-2. SOBERANA®Plus se basa en el dímero de la proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD) con secuencia 319-354.
Se ejecutaron 2 estudios clínicos, en los que se evaluó una dosis de la vacuna.
En el ensayo Fase I abierto en 30 convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico asintomático y leve, en edades entre 22 años hasta 57 años, se evaluó su seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad, mediante ELISA anti-RBD, la prueba de inhibición in vitro RBD:hACE2, la de neutralización viral y la evaluación de células T efectoras.
El estudio Fase II, controlado, aleatorizado y con grupo placebo, en 450 convalecientes de COVID-19 asintomático, leve o moderado, entre 19 años hasta 78 años de edad. Se evaluó la reactogenicidad e inmunogenicidad humoral.
En ambos estudios no se reportaron eventos adversos graves. Predominaron los leves, el más común, dolor local. La vacuna estimuló un incremento mayor que 21 veces de los anticuerpos IgG anti-RBD 28 días después de la vacunación en el ensayo Fase I, y mayor que 31 veces en el Fase II. La mediana de los títulos de anticuerpos inhibidores en ambas fases fue de 94,0 %. Se detectó un aumento significativo de los títulos de neutralización viral contra las variantes D614G, alfa, beta y delta, y de las células T específicas que producen IFN-γ y TNF-α.
Se demostró que SOBERANA®Plus tiene un excelente perfil de seguridad y que una sola dosis es capaz de reforzar eficazmente la inmunidad natural preexistente.
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