Cuba llega a este 21 de septiembre, un nuevo Día Mundial de la lucha contra el Alzhéimer, con la buena noticia de haber desarrollado con éxito en días recientes el taller de entrenamiento para especialistas a cargo de ensayo clínico fase IV con NeuralCIM en las provincias cubanas.
El ensayo con el fármaco neuroprotector que investiga el Centro de Inmunología Molecular (CIM) — basado en la molécula NeuroEPO y cuyo registro sanitario condicionado se aprobó por la autoridad reguladora cubana el pasado mes de marzo, para la indicación de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada — pretende abarcar 1500 pacientes de todas las provincias del país.
El estudio, de acuerdo con los investigadores implicados, tiene un diseño más abierto que el ensayo fase III que se realizará en La Habana con una muestra de 500 pacientes y un diseño más enfocado en la utilización de biomarcadores moleculares, que avalarán con mayor precisión los resultados científicos y brindarán diagnóstico confirmativo de la enfermedad.
La Doctora en Ciencias Teresita Rodríguez, gerente del proyecto de la NeuroEPO, del CIM, explicó a Cubadebate que el taller para entrenar al personal médico y los neurosicólogos que van a trabajar en el ensayo clínico fase IV, a desarrollarse en todas las provincias de Cuba, fue celebrado satisfactoriamente, lo cual constituye un paso esencial en el desarrollo científico del producto.
“Lo más importante de esto es que van a estar involucradas todas las provincias, con lo cual va a estar llegando el NeuralCIM de alguna manera a los pacientes de toda Cuba”, dijo la especialista.
Refirió que se concentran ahora en el entrenamiento de los investigadores en los distintos test que se tienen que utilizar para hacer el diagnóstico y, además, para después evaluar la eficacia del producto.
“Es un paso medular, porque es necesario que todos tengan la misma manera de hacer los test y homologar exactamente cómo se debe evaluar al paciente”, señaló.
“Se trata de poder hacer un diagnóstico más certero de la enfermedad, porque el ensayo apunta a cómo normalmente en el mundo ocurre el diagnóstico, que se hace por la clínica fundamentalmente y no por los marcadores, en tanto estos últimos están dirigidos a cuando se hacen ensayos, investigaciones, etc. Aquí nosotros estamos utilizando lo que diariamente un médico o neurosicólogo va a tener en su consulta. De esta manera nos va a facilitar en un futuro, cuando el producto se comercialice, una evaluación más acorde con lo que se hace a nivel mundial”, enfatizó la gerente del proyecto.
Dijo que en el taller se constató que ya un grupo de sitios clínicos que participarán en el ensayo han realizado la evaluación de sus comités de ética, dando aprobación al protocolo—ya conformado— que se entregaría al Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), cuando todos los sitios hayan concluido este proceso.
