La dirección del país y las autoridades sanitarias consensuaron la conveniencia de aplicar la primera dosis de refuerzo con las vacunas cubanas anti-COVID-19, a adolescentes y jóvenes en las edades comprendidas entre los 12 y 18 años de edad que hayan cumplido seis meses del esquema completo de la primo-vacunación.
La propuesta fue adoptada en el encuentro de esta semana del Primer Secretario del Comité Central del Partido y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, y el primer ministro, Manuel Marrero Cruz, con científicos y expertos que participan en las actividades de ciencia e innovación tecnológica para el enfrentamiento al coronavirus.
La campaña abarcará a cerca de 848 000 individuos de esas edades. Hasta ahora la dosis de refuerzo era aplicable a personas de 19 años de edad en adelante. El encuentro también evaluó otro grupo de acciones como parte de la estrategia de vacunación.
Una de ellas fue la propuesta de nuevos ensayos clínicos, en esta ocasión en edades pediátricas (lactantes), los cuales se encuentran en etapa de evaluación por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
La doctora Ileana Morales Suárez, directora de Ciencia e Innovación Tecnológica del Ministerio de Salud Pública (Minsap), explicó que un ensayo será el Estudio Pequeñuelo, Fase I/II, que tiene como promotor al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) con la vacuna Abdala, y se desarrollará en La Habana.
El otro ensayo propuesto al Cecmed es el Estudio Soberana Futuro, Fase I/II, que tiene como centro promotor al Instituto Finlay de Vacunas. Se desarrollará en La Habana y en Cienfuegos.
En la reunión, en la que también participaron la vice primera ministra Inés María Chapman Waugh y el titular del Minsap, José Angel Portal Miranda, se consensuó la realización de una intervención con el grupo etario comprendido entre un año y un año, 11 meses y 29 días.
Morales Suárez señaló que tomará en cuenta los estudios previos de seguridad e inmunogenicidad desarrollados en edades pediátricas. Explicó que se realizará de manera progresiva y en dos etapas:
Primera etapa: Introducción de la vacunación mediante un estudio de farmacovigilancia en niñas y niños comprendidos entre un año y un año, 11 meses y 29 días. El ensayo se realizará en Camagüey, con la vacuna Abdala, y en Cienfuegos, con las Soberanas.
Segunda etapa: Avanzada la primera etapa, se realizará un informe parcial de seguridad que será enviado a la Autoridad Reguladora, el cual evaluará sus resultados y los obtenidos en estudios anteriores. De ser favorable, extenderá el Autorizo de Uso en Emergencia a este grupo etario. Una vez aprobado se aplicarán las vacunas de forma regionalizada.
También se propuso reforzar con las vacunas aprobadas para ello, con una segunda dosis de refuerzo, a grupos de alto riesgo (se ejecutará una vez cumplido los seis meses del primer refuerzo). Se incluyen personas mayores de 60 años y personas inmunocomprometidas (enfermos oncológicos, enfermedades renales crónicas, trasplantados, personas con inmunodeficiencias, entre otras).
Con el propósito de desarrollar otros estudios que permitirán definir nuevas necesidades de dosis de refuerzo, el periodo de aplicación de estas y las condiciones en que deben desarrollarse, se propuso, además, un estudio sobre la duración de la respuesta inmune en trabajadores de BioCubaFarma, y otro sobre la duración de la respuesta inmune en trabajadores de la Salud, con primo-vacunación y dosis de refuerzo, del IPK y de otras instituciones.
