En el hospital Juan Manuel Márquez de La Habana inició este lunes el proceso de vacunación, como parte del primer ensayo clínico en población pediátrica con el candidato vacunal Soberana 02.

Los primeros voluntarios son 25 adolescentes de 12 a 18 años, quienes en estos momentos reciben la primera dosis del inmunógeno desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El estudio, denominado Soberana-Pediatría, incluirá a un total de 350 pacientes de 3 a 18 años (50 en fase I y 300 en fase II). Gabriel García Fernández fue el primer niño en ser vacunado este 14 de junio.

“Cada cinco minutos los médicos pasaban y me preguntaban cómo estaba, y yo bien, no tuve efectos adversos”, dice y los periodistas se sonríen al escucharlo hablar con términos médicos.

A sus 12 años conoce el protocolo al dedillo, cuenta que el viernes le hicieron análisis y que ahora se los repiten en la segunda dosis junto con el PCR.

Gabriel estudia en la escuela “Mártires del Corinthia” y le dice a los niños de Cuba “que no tengan miedo, es una buena vacuna y no duele”.

El pasado 10 de junio, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico fase I/II en población pediátrica con el objetivo de evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, administrados bajo el esquema de tres dosis.

Desde ese momento se comenzó el reclutamiento del grupo etario de 12 a 18 años en el hospital pediátrico “Juan Manuel Márquez”, como los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, tras el consentimiento informado de los padres o tutores legales y el asentimiento informado de los adolescentes.

Hasta el primero de junio, los casos de niños y adolescentes diagnosticados con COVID-19 ascendían a más de 40 000, lo que representa el 12,1% del total de pacientes confirmados con la enfermedad en el país desde el inicio de la pandemia.

La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV, explicó que el tamaño de muestra para la Fase I del estudio es de 50 voluntarios de 3 a 18 años en total, de los cuales 25 se incluyen en esta primera secuencia de 12 a 18 años de edad.

De acuerdo a la doctora, antes de pasar a la vacunación se evalúa el rigor del examen físico y clínico-pediátrico y se decide la inclusión de los sujetos.

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